醫美器械「國證」落地 深圳半島醫療產品獲批國內首個三類醫療器械認證
發佈時間：15:18 2025-12-09 HKT
據星島維港會報道，魚龍混雜的醫美行業，或將在「國家證書」的規範下，走向洗牌。
12月5日，深圳市半島醫療集團（以下簡稱「半島醫療」）在深圳上新時表示，新發布的兩款產品均已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）三類醫療器械認證。
其中，「半島大超炮」是國內首個獲得「三類證」的超聲皮膚治療儀，「半島逆時針」則是首個擁有NMPA與FDA雙認證的國產三類射頻皮膚治療儀。
在醫美行業，三類醫療器械認證被認為是目前最難拿到的官方證書。
行業人士稱，首張醫美行業械三證落地，不僅意味著國家層面對醫美技術的認可，也將為醫美行業超聲類、射頻類設備未來的實際應用提供技術規範以及安全性保障背書。
醫美械三證「從0到1」
據國家藥監局官網信息，半島醫療的兩款產品均在10月底獲得醫療器械批准證明，且均為三類器械。
《星島》了解到，醫療器械通常分一、二、三類，其中三類醫療器械是中國醫療器械分類管理中最高風險級別的類別，需採取特別措施嚴格控制安全性和有效性。
在醫美領域，射頻美容儀、面部埋植線等產品自2024年起就納入了Ⅲ類器械監管，需通過臨床試驗及註冊審批方可上市。企業申請時需提交資質證明、臨床試驗數據等材料，審批週期較長，行業準入門檻顯著提高。
因此，南方醫科大學皮膚病醫院黨委書記、院長楊斌指出，隨著消費者對醫美品質要求的提高，醫美市場的合規顯得尤為重要，尤其在產品的療效及安全性規範方面。
而半島醫療兩款產品獲得首個醫美器械領域的三類器械認證，其行業意義一方面在於超聲、射頻類醫美器械設備的療效與安全性得到了官方認可，可帶動更多同類設備合規化，行業標準亦可逐漸確立。
另一方面，臨床試驗過程的大量循證醫學與基礎研究證據，驗證了設備在安全與療效間的平衡，同時可成為設備進入公立醫院、私立機構合規運營的「敲門磚」，獲得法律法規與行業層面的雙重認可，助力市場推廣。
換言之，隨著監管趨嚴，醫美行業相關技術標準明確及產品安全不斷規範，將推動市場規範化洗牌，倒逼不合規設備退出，逐漸推動整個行業走向規範。
據半島醫療集團創始人雷曉兵介紹，獲批的兩款產品都經過四年多的臨床試驗，這也是超聲和射頻微針技術在中國第一次真正做臨床，並以大規模的循證醫學證據來驗證療效，最終產品在有效性、安全性、舒適性三個方面做了相應的改善和提高，同時拿到多項專利認證。
半島醫療提供的數據顯示，在臨床試驗過程中，兩款產品在精準度、安全性、患者滿意度都較高，其中黃金微針1月滿意度97%至98%、超聲炮3至6月滿意度88%以上。
深圳市整形美容行業協會副會長王洪軍從消費者認知的角度指出，當前國內消費者對醫美認知仍較基礎，且滲透率低，多數人仍將醫美與美容院混淆，未認識到高科技醫美的專業性，但也意味著，在新技術驅動下，未來消費者對醫美的認知將逐漸重塑，帶動行業走向更廣闊的發展空間。
「魚龍混雜」的醫美賽道
隨著我國人均可支配收入提高，人口老齡化以及年輕一代需求的增長，輕醫美熱潮推動國內醫美行業迅速崛起，市場規模不斷擴大，越來越多的企業也因此聞風而來，跨界搶食。
畢馬威的報告指出，截至2023年中國醫美行業的市場規模已達到3115億元，預計2030年可增長至1.3萬億元，成為全球新興市場。
基於安全性及便利性的考慮，越來越多的消費者開始傾向於非手術類的無創傷醫美項目，品質要求也越來越高。因此，在無創傷面的情況下實現皮膚美容、抗衰的注射類、醫療器械類產品日益受到追捧，其中超聲、射頻類醫美器械，需求持續增長。
抖音數據顯示，2025年醫美興趣用戶中39.7%聚焦抗衰，相關內容播放量年增210%；騰訊平台數據也印證，抗衰緊緻是用戶首要需求，超聲炮等無創抗衰項目備受關注。
但提及目前國內的醫美行業，包括醫生、行業人士在內，首先用到的形容詞卻都是「魚龍混雜」，而且在醫療器械市場，份額更多被國外進口產品佔據，而國產設備往往只能憑藉性價比優勢佔據中低端市場。
對於醫美器械領域首個三類證書獲批並獲得美國FDA（食品藥品監督管理局）的認證，不少行業人士則認為是國內醫美器械行業的一個里程碑事件。
中國整形美容協會副會長王曉瀘向《星島》表示，此前國產設備無論在國內還是國外幾乎都是低價的代名詞，但這一現象正在改變。
目前，在國際市場上，中國醫美器械製造已逐漸從「跟跑」「並跑」邁向「領跑」，打破了長期以來歐美設備在高端醫美市場的壟斷。「在研發創新領域的持續投入，也將引領更多國產企業以嚴苛標準開展臨床研究，推動行業從低價競爭轉向技術創新的良性循環」，王曉瀘表示。
《星島》見習記者 黃冬艷 深圳報道
