医美器械「国证」落地 深圳半岛医疗产品获批国内首个三类医疗器械认证
发布时间：15:18 2025-12-09 HKT
据星岛维港会报道，鱼龙混杂的医美行业，或将在「国家证书」的规范下，走向洗牌。
12月5日，深圳市半岛医疗集团（以下简称「半岛医疗」）在深圳上新时表示，新发布的两款产品均已获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械认证。
其中，「半岛大超炮」是国内首个获得「三类证」的超声皮肤治疗仪，「半岛逆时针」则是首个拥有NMPA与FDA双认证的国产三类射频皮肤治疗仪。
在医美行业，三类医疗器械认证被认为是目前最难拿到的官方证书。
行业人士称，首张医美行业械三证落地，不仅意味著国家层面对医美技术的认可，也将为医美行业超声类、射频类设备未来的实际应用提供技术规范以及安全性保障背书。
医美械三证「从0到1」
据国家药监局官网信息，半岛医疗的两款产品均在10月底获得医疗器械批准证明，且均为三类器械。
《星岛》了解到，医疗器械通常分一、二、三类，其中三类医疗器械是中国医疗器械分类管理中最高风险级别的类别，需采取特别措施严格控制安全性和有效性。
在医美领域，射频美容仪、面部埋植线等产品自2024年起就纳入了Ⅲ类器械监管，需通过临床试验及注册审批方可上市。企业申请时需提交资质证明、临床试验数据等材料，审批周期较长，行业准入门槛显著提高。
因此，南方医科大学皮肤病医院党委书记、院长杨斌指出，随著消费者对医美品质要求的提高，医美市场的合规显得尤为重要，尤其在产品的疗效及安全性规范方面。
而半岛医疗两款产品获得首个医美器械领域的三类器械认证，其行业意义一方面在于超声、射频类医美器械设备的疗效与安全性得到了官方认可，可带动更多同类设备合规化，行业标准亦可逐渐确立。
另一方面，临床试验过程的大量循证医学与基础研究证据，验证了设备在安全与疗效间的平衡，同时可成为设备进入公立医院、私立机构合规运营的「敲门砖」，获得法律法规与行业层面的双重认可，助力市场推广。
换言之，随著监管趋严，医美行业相关技术标准明确及产品安全不断规范，将推动市场规范化洗牌，倒逼不合规设备退出，逐渐推动整个行业走向规范。
据半岛医疗集团创始人雷晓兵介绍，获批的两款产品都经过四年多的临床试验，这也是超声和射频微针技术在中国第一次真正做临床，并以大规模的循证医学证据来验证疗效，最终产品在有效性、安全性、舒适性三个方面做了相应的改善和提高，同时拿到多项专利认证。
半岛医疗提供的数据显示，在临床试验过程中，两款产品在精准度、安全性、患者满意度都较高，其中黄金微针1月满意度97%至98%、超声炮3至6月满意度88%以上。
深圳市整形美容行业协会副会长王洪军从消费者认知的角度指出，当前国内消费者对医美认知仍较基础，且渗透率低，多数人仍将医美与美容院混淆，未认识到高科技医美的专业性，但也意味著，在新技术驱动下，未来消费者对医美的认知将逐渐重塑，带动行业走向更广阔的发展空间。
「鱼龙混杂」的医美赛道
随著我国人均可支配收入提高，人口老龄化以及年轻一代需求的增长，轻医美热潮推动国内医美行业迅速崛起，市场规模不断扩大，越来越多的企业也因此闻风而来，跨界抢食。
毕马威的报告指出，截至2023年中国医美行业的市场规模已达到3115亿元，预计2030年可增长至1.3万亿元，成为全球新兴市场。
基于安全性及便利性的考虑，越来越多的消费者开始倾向于非手术类的无创伤医美项目，品质要求也越来越高。因此，在无创伤面的情况下实现皮肤美容、抗衰的注射类、医疗器械类产品日益受到追捧，其中超声、射频类医美器械，需求持续增长。
抖音数据显示，2025年医美兴趣用户中39.7%聚焦抗衰，相关内容播放量年增210%；腾讯平台数据也印证，抗衰紧致是用户首要需求，超声炮等无创抗衰项目备受关注。
但提及目前国内的医美行业，包括医生、行业人士在内，首先用到的形容词却都是「鱼龙混杂」，而且在医疗器械市场，份额更多被国外进口产品占据，而国产设备往往只能凭借性价比优势占据中低端市场。
对于医美器械领域首个三类证书获批并获得美国FDA（食品药品监督管理局）的认证，不少行业人士则认为是国内医美器械行业的一个里程碑事件。
中国整形美容协会副会长王晓泸向《星岛》表示，此前国产设备无论在国内还是国外几乎都是低价的代名词，但这一现象正在改变。
目前，在国际市场上，中国医美器械制造已逐渐从「跟跑」「并跑」迈向「领跑」，打破了长期以来欧美设备在高端医美市场的垄断。「在研发创新领域的持续投入，也将引领更多国产企业以严苛标准开展临床研究，推动行业从低价竞争转向技术创新的良性循环」，王晓泸表示。
《星岛》见习记者 黄冬艳 深圳报道
