醫聊FUN享 - 關注組織共籲建立綠色通道 讓本港病人不再「看得到，用不到」 | 醫聊FUN享
香港銳意成為創新科技樞紐，促進藥物的研發與創新工作，願景是為市場帶來尖端且價格合理的藥械產品，更可推動本地醫療及生物科技產業的發展。政府曾在施政報告及9月份記者會中指出，為進一步優化藥物審批程序，將增設快速通道，優先審批經醫管局建議臨床急需的創新藥。
自11月29日開始，機制容許已註冊藥物申請擴闊適應症，只需一個參考藥監局（如FDA及國家藥品監督管理局）認可及本地或華人/亞裔人群臨床數據，即可加快審批，縮短至150日內完成；明年將設立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」（CMPR）邁向「第一層審批」，不用參考其他藥物監管機構註冊許可，直接根據臨床數據在本港審批藥物。
跨適應症窒礙病人用藥 籲引入國產新藥提高可及性
自政府2023年「1+」審批機制生效以來，現時有16款新藥按此機制獲批准註冊，其中有7款新藥獲納入醫院管理局藥物名冊。香港社區組織協會幹事彭鴻昌認為，政府為進一步優化程序，除了設立緊急藥物特別通道，如可藉CMPR邁向「0+」就更為理想：「隨着中國成為全球第二大新藥研發國家，這一政策調整豐富了香港的藥物選擇範圍。過去，香港新藥引進多依賴美國FDA、歐盟EMA等機構的審批結果，以致藥物數量受限；如今納入國家藥品監督管理局（NMPA）的審批數據，意味着更多在內地已獲批大量適應症，臨床實證安全有效的創新藥物能快速進入香港市場，既提升藥物可及性，也呼應國家對香港醫療科技創新的戰略定位。」
彭鴻昌續指，現時癌症病人面對的痛點是「救命藥」已面世，但因制度窒礙而不能使用：「在癌症治療過程中，癌細胞轉移或跨器官出現並不意味疾病本質改變，許多針對特定癌細胞的藥物，已有豐富的臨床數據證實可跨適應症使用，但在現有制度下仍視為『新藥』，需重新提交審批。因此，可能會影響病人獲取創新治療的機會。」他舉例指，免疫治療藥物發揮效用的「作用機制」並不會因適應症不同而有所變，但按現行審批框架，相關申請仍需依「新藥」標準重新遞交註冊資料，程序上難以充分反映既有臨床證據，或會延長擴大適應症的審批時間。
雖然現時有不少「救命藥」已在境外獲批准使用，但彭鴻昌坦言：「如香港可建立生產質量管理規範（GMP）自檢機制，對已在歐美及國際醫藥法規協和會（ICH）認證、由內地研發或生產的創新藥物進行本地審核，將有望加速藥物獲批並納入醫管局藥物名冊，為本地癌症病人帶來重大福祉。」
病人「等不到」 藥物「先批後審」有效加速流程
現時「1+」機制下，香港新藥審批流程仍較鄰近地區（如新加坡）緩慢。從臨床研究啟動到病人試驗，香港需時約半年，遠超國外普遍的2至3個月，將有機會降低跨國藥廠在港進行臨床研究的意願。
癌症病人組織「同路人同盟」主席陳偉傑則指出：「病人最迫切需求是『先批後審』，讓『救命藥』快速落地，同時增加志願試藥者名額。針對重症及罕病患者，建議政府主動招徠藥廠、加快入藥審批、議價時爭取更多試藥名額，設立緊急綠色通道並由醫生告知病人相關選擇權。目前病人對新藥及審批進度了解不足，需通過醫患交流會、醫生教育提升透明度。」
病人對創新藥物「看得到，用不到」，甚至因當時有限藥物選擇，而得不到適切治療方案。陳偉傑補充：「曾有病友等藥到離世也無法經正途購買。對癌症病人而言，時間比流程更重要。我們非常歡迎更多來自不同市場的藥物選擇，尤其中國內地。如彭先生所言，若香港能建立生產質量管理規範（GMP）自檢機制，對創新藥物進行本地審核，定可吸引藥廠引入海外新藥；或從中國內地引入已在使用中、已有國際臨床數據證明有效的藥物。期望透過競爭來降低藥物價格。」
