医聊FUN享 - 关注组织共吁建立绿色通道 让本港病人不再「看得到，用不到」 | 医聊FUN享
香港锐意成为创新科技枢纽，促进药物的研发与创新工作，愿景是为市场带来尖端且价格合理的药械产品，更可推动本地医疗及生物科技产业的发展。政府曾在施政报告及9月份记者会中指出，为进一步优化药物审批程序，将增设快速通道，优先审批经医管局建议临床急需的创新药。
自11月29日开始，机制容许已注册药物申请扩阔适应症，只需一个参考药监局（如FDA及国家药品监督管理局）认可及本地或华人/亚裔人群临床数据，即可加快审批，缩短至150日内完成；明年将设立「香港药物及医疗器械监督管理中心」（CMPR）迈向「第一层审批」，不用参考其他药物监管机构注册许可，直接根据临床数据在本港审批药物。
跨适应症窒碍病人用药 吁引入国产新药提高可及性
自政府2023年「1+」审批机制生效以来，现时有16款新药按此机制获批准注册，其中有7款新药获纳入医院管理局药物名册。香港社区组织协会干事彭鸿昌认为，政府为进一步优化程序，除了设立紧急药物特别通道，如可藉CMPR迈向「0+」就更为理想：「随着中国成为全球第二大新药研发国家，这一政策调整丰富了香港的药物选择范围。过去，香港新药引进多依赖美国FDA、欧盟EMA等机构的审批结果，以致药物数量受限；如今纳入国家药品监督管理局（NMPA）的审批数据，意味着更多在内地已获批大量适应症，临床实证安全有效的创新药物能快速进入香港市场，既提升药物可及性，也呼应国家对香港医疗科技创新的战略定位。」
彭鸿昌续指，现时癌症病人面对的痛点是「救命药」已面世，但因制度窒碍而不能使用：「在癌症治疗过程中，癌细胞转移或跨器官出现并不意味疾病本质改变，许多针对特定癌细胞的药物，已有丰富的临床数据证实可跨适应症使用，但在现有制度下仍视为『新药』，需重新提交审批。因此，可能会影响病人获取创新治疗的机会。」他举例指，免疫治疗药物发挥效用的「作用机制」并不会因适应症不同而有所变，但按现行审批框架，相关申请仍需依「新药」标准重新递交注册资料，程序上难以充分反映既有临床证据，或会延长扩大适应症的审批时间。
虽然现时有不少「救命药」已在境外获批准使用，但彭鸿昌坦言：「如香港可建立生产质量管理规范（GMP）自检机制，对已在欧美及国际医药法规协和会（ICH）认证、由内地研发或生产的创新药物进行本地审核，将有望加速药物获批并纳入医管局药物名册，为本地癌症病人带来重大福祉。」
病人「等不到」 药物「先批后审」有效加速流程
现时「1+」机制下，香港新药审批流程仍较邻近地区（如新加坡）缓慢。从临床研究启动到病人试验，香港需时约半年，远超国外普遍的2至3个月，将有机会降低跨国药厂在港进行临床研究的意愿。
癌症病人组织「同路人同盟」主席陈伟杰则指出：「病人最迫切需求是『先批后审』，让『救命药』快速落地，同时增加志愿试药者名额。针对重症及罕病患者，建议政府主动招徕药厂、加快入药审批、议价时争取更多试药名额，设立紧急绿色通道并由医生告知病人相关选择权。目前病人对新药及审批进度了解不足，需通过医患交流会、医生教育提升透明度。」
病人对创新药物「看得到，用不到」，甚至因当时有限药物选择，而得不到适切治疗方案。陈伟杰补充：「曾有病友等药到离世也无法经正途购买。对癌症病人而言，时间比流程更重要。我们非常欢迎更多来自不同市场的药物选择，尤其中国内地。如彭先生所言，若香港能建立生产质量管理规范（GMP）自检机制，对创新药物进行本地审核，定可吸引药厂引入海外新药；或从中国内地引入已在使用中、已有国际临床数据证明有效的药物。期望透过竞争来降低药物价格。」
