漢霖論藥——乳癌新藥獲中歐批上市

張文傑

2021-09-15 04:18 HKT

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　　2020年乳癌已超越肺癌，成為全球發病率最高的惡性腫瘤，也是中國女性的第一大癌症。按份子分型乳癌可分為四類，包括Luminal A型、Luminal B型、HER2陽性型和三陰性乳癌。在乳癌治療中，抗HER2治療為其中一大難題。
　　作為第一個靶向HER2的人源單克隆抗體，曲妥珠單抗的出現極大改善HER2陽性乳癌患者預後，在上市後二十餘年以來一直是HER2陽性乳癌患者的治療基石。2002年，該產品首次被引入中國，憑藉精準治療效果和較低副作用，顯著改善內地乳癌患者的生活。然而受制價格等因素，進入中國十數年來，曲妥珠單抗一直難以普及，其高昂治療費用為社會、家庭和個人帶來沉重醫療負擔。
　　值得慶幸的是，隨着醫改政策的逐步深化和中國創新醫藥行業的快速發展，國產乳癌治療藥物獲批上市，緩解中國乳癌患者的用藥負擔。2020年7月和8月，由復宏漢霖自主開發的曲妥珠單抗漢曲優，在歐盟和中國分別獲批上市，成為首個中歐雙批，獲得國際質量認證的曲妥珠單抗，全面覆蓋原研曲妥珠單抗已獲批准的所有適應症。
　　在4月23日舉行的2021年CSCO指南大會上，解放軍總醫院腫瘤醫學部江澤飛教授表示：「目前曲妥珠單抗已經突破晚期解救治療，在早期HER2陽性乳癌新輔助和輔助治療領域累積豐富循證醫學證據。像漢曲優這樣的生物類似藥，通過嚴謹的頭對頭比對研究，與原研藥物達到高度相似性，同樣也可以外推至早期新輔助和輔助治療階段，甚至HER2陽性胃癌等其他瘤種。」值得一提的是，作為中國首個曲妥珠單抗生物類似藥，漢曲優亦被納入2021年新版CSCO胃癌診療指南，獲得權威醫學指南認可。
復宏漢霖執行董事、首席執行官兼總裁
張文傑