汉霖论药——乳癌新药获中欧批上市

张文杰

2021-09-15 04:18 HKT

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　　2020年乳癌已超越肺癌，成为全球发病率最高的恶性肿瘤，也是中国女性的第一大癌症。按份子分型乳癌可分为四类，包括Luminal A型、Luminal B型、HER2阳性型和三阴性乳癌。在乳癌治疗中，抗HER2治疗为其中一大难题。
　　作为第一个靶向HER2的人源单克隆抗体，曲妥珠单抗的出现极大改善HER2阳性乳癌患者预后，在上市后二十余年以来一直是HER2阳性乳癌患者的治疗基石。2002年，该产品首次被引入中国，凭借精准治疗效果和较低副作用，显著改善内地乳癌患者的生活。然而受制价格等因素，进入中国十数年来，曲妥珠单抗一直难以普及，其高昂治疗费用为社会、家庭和个人带来沉重医疗负担。
　　值得庆幸的是，随着医改政策的逐步深化和中国创新医药行业的快速发展，国产乳癌治疗药物获批上市，缓解中国乳癌患者的用药负担。2020年7月和8月，由复宏汉霖自主开发的曲妥珠单抗汉曲优，在欧盟和中国分别获批上市，成为首个中欧双批，获得国际质量认证的曲妥珠单抗，全面覆盖原研曲妥珠单抗已获批准的所有适应症。
　　在4月23日举行的2021年CSCO指南大会上，解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授表示：「目前曲妥珠单抗已经突破晚期解救治疗，在早期HER2阳性乳癌新辅助和辅助治疗领域累积丰富循证医学证据。像汉曲优这样的生物类似药，通过严谨的头对头比对研究，与原研药物达到高度相似性，同样也可以外推至早期新辅助和辅助治疗阶段，甚至HER2阳性胃癌等其他瘤种。」值得一提的是，作为中国首个曲妥珠单抗生物类似药，汉曲优亦被纳入2021年新版CSCO胃癌诊疗指南，获得权威医学指南认可。
复宏汉霖执行董事、首席执行官兼总裁
张文杰