國藥集團Omicron滅活疫苗獲臨床批件

更新時間：16:30 2022-04-26 HKT
發佈時間：16:26 2022-04-26 HKT

據中國生物消息，國藥集團中國生物Omicron變異株新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監局臨床批件。中國生物將採用隨機、雙盲、隊列研究的形式，在已完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中進行序貫免疫臨床研究，評價Omicron變異株新冠病毒滅活疫苗的安全性和免疫原性。

國藥集團中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成Beta、Delta變異株滅活疫苗研發的基礎上，第一時間從香港大學引進Omicron變異毒株，2021年12月9日迅速啟動了Omicron滅活疫苗研發。

根據國家藥監局改良型新冠疫苗指導原則和研發策略，國藥集團中國生物利用新建的P3高等級生物安全實驗室，完成了Omicron毒種的篩選、傳代、擴增，建立了三級毒種庫，完成了工藝驗證、多批規模化產品的制備、質量標準研究、動物體內安全性評價和免疫原性研究，結果顯示Omicron新冠滅活疫苗可以針對奧株及多種變異株產生高滴度中和抗體。

2022年3月3日，北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所同香港研究機構確定臨床方案及相關細節，3月26日和30日分別獲得中國藥品食品檢定研究院的檢定合格報告，4月1日向香港衛生署提交了臨床申請資料，4月12日獲得倫理批件，4月13日獲得臨床研究批件，成為全球最早獲批進入臨床的Omicron滅活疫苗。