国药集团Omicron灭活疫苗获临床批件

更新时间：16:30 2022-04-26 HKT
发布时间：16:26 2022-04-26 HKT

据中国生物消息，国药集团中国生物Omicron变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价Omicron变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成Beta、Delta变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进Omicron变异毒株，2021年12月9日迅速启动了Omicron灭活疫苗研发。

根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略，国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室，完成了Omicron毒种的筛选、传代、扩增，建立了三级毒种库，完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究，结果显示Omicron新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。

2022年3月3日，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方案及相关细节，3月26日和30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告，4月1日向香港卫生署提交了临床申请资料，4月12日获得伦理批件，4月13日获得临床研究批件，成为全球最早获批进入临床的Omicron灭活疫苗。