【deepthroat】一文讀懂BioNTech疫苖的效用與副作用 萬八試驗者8人仍確診

輝瑞疫苗在預防症狀性疾病方面有95％的有效率，試驗在安慰劑組和真正接種者中各錄得162例和8例新冠肺炎病例。輝瑞開始計算病例數的時間要比莫德納早，研究人員在志願者注射第二劑（加強劑）一周後開始計數病例。

莫德納疫苗在預防症狀性疾病方面中為185例，而接種疫苗的患者中只有11例。這項研究在志願者第二次注射14天後有94.1％的有效率。該研究對志願者中的196例新冠肺炎病例進行了統計，安慰劑組開始計算病例數。

兩種疫苗都能有效預防新冠肺炎重症和死亡。

患有嚴重新冠肺炎的人可能會住院、癱瘓或死亡。幸運的是，輝瑞和莫德納疫苗的注射似乎都可以很好地保護人們免受某些最嚴重疾病的侵襲，接種過疫苗的志願者在研究過程中無人死於新冠肺炎。

在輝瑞公司的研究中，在18100多名志願者中，有8位完全接種疫苗的人患了新冠肺炎。其中一名感染者病情嚴重，但沒有一例需要住院治療。根據研究的最終分析，3名安慰劑接受者也患了重病，其中兩人住院，一人需要重症監護。

在莫德納的研究中，在13900多名志願者中，有11位完全接種疫苗的人感染了新冠肺炎，但沒有重症患者。在未保護的對照組中，研究期間錄得30例重症病例，包括1例死亡。

兩種疫苗能否預防無症狀感染傳播尚不清楚

這些疫苗能否完全預防包括無症狀病例在內的感染？科學家還不知道。

在向FDA申請緊急使用授權的文件中，輝瑞沒有提供與無症狀感染、病毒脫落或傳染性有關的數據。動物研究中發現的疫苗注射似乎可以阻止病毒的脫落是否能夠轉化到人類身上並減少無症狀傳播，還需要更多數據，包括來自臨床試驗的數據以及來自授權後疫苗使用的數據。

莫德納的研究人員在兩次注射前都對志願者進行了病毒篩查。當志願者進行加強注射時，研究人員在無症狀人群中發現了一些陽性病例：在注射疫苗的人群中僅有14例陽性，在安慰劑組中有38例。儘管莫德納說這表明「在第一劑後已開始預防一些無症狀的感染」 ，但FDA表示數據太有限而無法得出任何結論。

兩種疫苗的保護持續時間是未知數。

疫苗保護的持久性是最大的未知數之一。在這兩項研究中，志願者在注射疫苗後都被追蹤了至少兩個月，但在該時間範圍之外，尚不清楚疫苗保護的持續時間。人們是否需要在數月或數年內重新接種疫苗，也還沒有人能明確告知。

輝瑞和莫德納的疫苗都是如此。12月3日在《新英格蘭醫學》雜誌上發表的一項分析顯示，最早在3月份注射莫德納疫苗的志願者，接種3個月後的中和抗體水平僅略微下降。隨著研究的繼續和志願者的長期追蹤，研究人員應能更好地瞭解保護措施是否或何時消失。

兩種疫苗都有副作用，但莫德納疫苗更重些。

疫苗有兩個副作用：預期的和意外的。預期的是疫苗產生免疫反應的副產物。身體會對注射產生反應，導致暫時的、通常是輕微的副作用，例如疲勞、頭痛和發冷。

與莫德納疫苗相比，輝瑞疫苗試驗中關於疼痛、疲勞和頭痛的報道相對少一些。最常見的副作用是注射部位疼痛（84％）、疲勞（63％）和頭痛（55％）。與莫德納的試驗相比，第二次注射後發生嚴重副作用的頻率更低，在55歲以下的志願者中發生率最高：5％出現嚴重疲勞，3％出現嚴重頭痛，2％出現嚴重發冷，2％出現肌肉疼痛加重。

參與莫德納疫苗注射的志願者中，十分之九的人有一定程度的副作用，大多數為輕度或中度。最常見的反應是注射部位疼痛（92％）、疲勞（69％）、頭痛（63％）和肌肉疼痛（60％）。年輕志願者報告了更多的副作用。在18歲—64歲的志願者中，第二次加強劑量後有近五分之一的人出現嚴重反應。

此年齡組最常見的嚴重副作用是疲勞（11％）、肌肉痛（10％）、關節痛（6％）、發燒（2％）和發冷（2％）。在這個較年輕的人群中，極少數還報告出現了嚴重程度可能危及生命的副作用。這些志願者中有10個人（不到0.1％）嚴重發燒，體溫超過39.4攝氏度。

輝瑞疫苗對老年人更有效，而莫德納疫苗預防重症更好。

兩種疫苗均推薦用於任何年齡的成年人。但是，這些試驗並沒有一個統一的涵蓋所有年齡段的人員數字，因此目前尚不清楚哪種疫苗在哪個年齡段可能效果最好。

輝瑞疫苗的志願者中，65歲或以上的有4294人已接種疫苗，約佔接種疫苗組的21％。最老的疫苗接種者為89歲，參與者平均年齡為51歲。該疫苗似乎在55歲以下的人群中效果更好，有效率為96％，而老年人為94％。但隨著接種人數的增加，這一數字可能會發生變化，差異不具統計學意義。

莫德納疫苗的志願者中，65歲或以上的有3527人已接種疫苗，約佔接種疫苗組的25％。年齡最大的接種者為95歲，參與者平均年齡為52歲。該疫苗似乎在65歲以下的人群中效果更好，有效率為86.4％，而年輕人為95.6％。但隨著更多的人接種，這些數字也可能發生變化。莫德納疫苗的副作用對老年人來說相對溫和，頭痛和疲勞這些副作用傾向於落在65歲以下的更年輕的疫苗接種者身上。到目前為止，莫德納疫苗在防止重症病例方面100％有效，而輝瑞疫苗出現了一宗重症病例。

孕婦和兒童被排除在兩種疫苗試驗之外。

很少有人被排除在疫苗試驗之外，許多參與者都患有糖尿病、高血壓、肥胖症、肝病和心臟病等既往疾病。但是，也有部分人群沒有進行試驗。

輝瑞疫苗研究排除了16歲以下的人、哺乳期婦女和孕婦，以及對藥物有嚴重過敏反應的人。該研究中允許有免疫功能低下的患者，但並不很多。例如，研究中只有一個人患有艾滋病，但屬於安慰劑對照組。

莫德納疫苗研究不包括18歲以下的人。主要招募了一線工作者，82％的人屬於感染新冠肺炎的「職業風險」人群，其中25％為醫護人員。孕婦也被排除在莫德納的研究之外。與輝瑞的試驗一樣，莫德納疫苗研究也允許免疫功能低下的患者參加，但不是很多。同樣，在莫德納的研究中只有一個人患有艾滋病，也屬於安慰劑對照組。

兩種疫苗均無兒童數據，但測試已在進行中。

在臨床試驗之外，兒童不會很快獲得新冠疫苗。FDA表示，他們希望2021年有足夠的兒科數據，以便在夏天開始為兒童接種疫苗。但這取決於研究工作是否如期完成。

輝瑞從10月開始對12歲以上的兒童開展疫苗試驗。FDA已經授權輝瑞疫苗可為16歲以上的人注射，儘管研究中在16歲和17歲的人群中發生了一例新冠肺炎病例。FDA認為，生物學上講，推斷16歲至17歲的有效性與年輕人的有效性相似。

莫德納從12月10日起開始招募3000名12歲至17歲健康兒童開展疫苗試驗研究，並希望在2021年春季得到研究結果。莫德納目前正在申請的緊急使用授權，僅限於18歲以上的成年人。

兩種疫苗的安全性仍將處於監管中。

兩種疫苗的大規模研究招募了成千上萬的人，均未發現主要的安全性問題。但是，全世界的公共衛生監管機構都在密切關注，特別是當這些疫苗向數百萬公眾推出之際。需要密切關注的一些潛在安全問題如下：

輝瑞的大規模試驗中出現了少數貝爾麻痹病例，表現為面部肌肉無力，通常是暫時的。在疫苗接種組報告了4例，安慰劑組未見報告。在兩名對過敏反應的人注射疫苗後出現非致命過敏症狀後，英國衛生監管部門已警告任何對食物或藥物有嚴重過敏史的人都不要接種輝瑞疫苗。

在3萬名報名參加莫德納疫苗試驗的人中，4名志願者出現了貝爾麻痹。其中3人接種了莫德納疫苗，一人屬於安慰劑對照組。

兩項試驗相結合，超過4萬名接種了試驗疫苗的人中，發現了7例貝爾麻痹，幾率低於0.1％。這個數字太小，幾乎無法分辨出這些病例是否與疫苗接種有關。但FDA說與疫苗的關係「不能被排除」，今後還應密切監視。