施明耀 - 香港有制度，考驗在臨床落地 | 《對著幹細胞》

更新時間：02:00 2026-10-08 HKT
發佈時間：02:00 2026-10-08 HKT

　　香港不是幹細胞監管的空白地。自2021年8月1日起，《藥劑業及毒藥（修訂）條例2020》正式生效；以基因、體細胞或組織工程為本、供人體使用的高端治療產品（ATP），納入《藥劑業及毒藥條例》（第138章）規管。產品供應前須先註冊，人體臨床試驗亦須另領臨床試驗證明書（衞生署ATP業界指引）。

　　但不同關卡不能混為一談：臨床試驗證明書准許的是研究，製造商牌照及PIC/S GMP要求管的是製造；兩者都不是某一產品獲准上市的證明。細胞或組織移植在私營醫療場所進行，還須符合《私營醫療設施條例》下的程序及設施牌照要求（私營醫療設施規管辦公室常見問題）。

　　香港已有產品註冊的實例，但須說清楚是哪一種治療：2025年11月，首款按擴大「1+」機制獲准註冊的ATP，是治療多發性骨髓瘤的CAR-T，屬基因及體細胞治療，並非幹細胞產品（特區政府公告）。製造端亦開始補上拼圖。

　　香港科技園於2026年7月公布，香港再生醫學（HKRM）成為本港首個獲藥劑業及毒藥管理局認可、可製造臨床試驗用產品的異體間充質幹細胞PIC/S GMP設施（香港科技園公告）。這是製造能力的進展，不代表任何一款幹細胞產品已獲註冊或可上市銷售。

　　香港自2026年3月起分階段推行新藥「主要評估」，但首階段只涵蓋已在港註冊化學成分的新用途等申請（政府公告）。

　　制度在前進，真正的考驗，是把製造品質、臨床證據、長期追蹤和產品審批接成一條清楚、可檢驗的路徑；既不以寬鬆換速度，也不讓有希望的研究停在實驗室門口。

施明耀