施明耀 - 香港有制度，考验在临床落地 | 《对著干细胞》

更新时间：02:00 2026-10-08 HKT
发布时间：02:00 2026-10-08 HKT

　　香港不是干细胞监管的空白地。自2021年8月1日起，《药剂业及毒药（修订）条例2020》正式生效；以基因、体细胞或组织工程为本、供人体使用的高端治疗产品（ATP），纳入《药剂业及毒药条例》（第138章）规管。产品供应前须先注册，人体临床试验亦须另领临床试验证明书（衞生署ATP业界指引）。

　　但不同关卡不能混为一谈：临床试验证明书准许的是研究，制造商牌照及PIC/S GMP要求管的是制造；两者都不是某一产品获准上市的证明。细胞或组织移植在私营医疗场所进行，还须符合《私营医疗设施条例》下的程序及设施牌照要求（私营医疗设施规管办公室常见问题）。

　　香港已有产品注册的实例，但须说清楚是哪一种治疗：2025年11月，首款按扩大「1+」机制获准注册的ATP，是治疗多发性骨髓瘤的CAR-T，属基因及体细胞治疗，并非干细胞产品（特区政府公告）。制造端亦开始补上拼图。

　　香港科技园于2026年7月公布，香港再生医学（HKRM）成为本港首个获药剂业及毒药管理局认可、可制造临床试验用产品的异体间充质干细胞PIC/S GMP设施（香港科技园公告）。这是制造能力的进展，不代表任何一款干细胞产品已获注册或可上市销售。

　　香港自2026年3月起分阶段推行新药「主要评估」，但首阶段只涵盖已在港注册化学成分的新用途等申请（政府公告）。

　　制度在前进，真正的考验，是把制造品质、临床证据、长期追踪和产品审批接成一条清楚、可检验的路径；既不以宽松换速度，也不让有希望的研究停在实验室门口。

施明耀