施明耀 - 韓國幹細胞法規 開閘不等於放任 | 《對著幹細胞》
更新時間：02:00 2026-10-01 HKT
發佈時間：02:00 2026-10-01 HKT
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韓國幹細胞監管，要分清「藥品」與「醫療技術」兩路。2020年生效的《先進再生醫療及先進生物製品安全支援法》，把細胞、基因和組織工程治療納入規管。產品上市須經食品醫藥品安全處審查品質、安全和療效；重大或罕見疾病產品可申請加快或附條件審批。
2025年2月修法後，衞生福利部指定醫療機構可為重症、罕見或難治患者提供經委員會批准的療法，並可收費。高、中風險項目原則上須先完成臨床研究，低風險則可按既有證據申請。細胞處理設施須另獲食藥處許可，院方亦須履行知情同意、不良事件申報及安全監察。可見韓國並非全面開閘，而是新增受控通道。獲准收費不等於產品已獲准上市，病人和投資者必須看清這條界線。
施明耀
