施明耀 - 韩国干细胞法规 开闸不等于放任 | 《对著干细胞》
更新时间：02:00 2026-10-01 HKT
发布时间：02:00 2026-10-01 HKT
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韩国干细胞监管，要分清「药品」与「医疗技术」两路。2020年生效的《先进再生医疗及先进生物制品安全支援法》，把细胞、基因和组织工程治疗纳入规管。产品上市须经食品医药品安全处审查品质、安全和疗效；重大或罕见疾病产品可申请加快或附条件审批。
2025年2月修法后，衞生福利部指定医疗机构可为重症、罕见或难治患者提供经委员会批准的疗法，并可收费。高、中风险项目原则上须先完成临床研究，低风险则可按既有证据申请。细胞处理设施须另获食药处许可，院方亦须履行知情同意、不良事件申报及安全监察。可见韩国并非全面开闸，而是新增受控通道。获准收费不等于产品已获准上市，病人和投资者必须看清这条界线。
施明耀
