施明耀 - 台灣的細胞治療元年 | 《對著幹細胞》

更新時間：02:00 2026-09-24 HKT
發佈時間：02:00 2026-09-24 HKT

上一篇介紹了日本的條件性審批制度，今天我們把目光轉向另一個鄰近地區－－台灣。

　　2018年9月，台灣衛生福利部通過《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》，俗稱「特管辦法」，正式開放六類自體細胞用於臨床治療，包括免疫細胞、脂肪幹細胞、骨髓間質幹細胞等，被業界稱為台灣的「細胞治療元年」。這些療法無需完成傳統的大規模人體試驗，由病人全額自費接受治療。截至2023年底，已有近1400位病人接受了細胞治療。

　　在「特管辦法」的基礎上，台灣進一步推動立法。2024年6月，《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》正式三讀通過，並於2026年1月1日施行。其中最值得關注的是「有附款許可」制度：只要再生醫療製劑完成第二期臨床試驗，經審查具備安全性及初步療效，便可獲得最長五年的上市許可，概念上與日本的條件性審批異曲同工。

　　從日本到台灣，亞洲各地都在積極為幹細胞治療搭建制度框架。香港作為國際醫療樞紐，自然不應缺席這場變革。

施明耀