施明耀 - 台湾的细胞治疗元年 | 《对著干细胞》

更新时间：02:00 2026-09-24 HKT
发布时间：02:00 2026-09-24 HKT

上一篇介绍了日本的条件性审批制度，今天我们把目光转向另一个邻近地区－－台湾。

　　2018年9月，台湾卫生福利部通过《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法》，俗称「特管办法」，正式开放六类自体细胞用于临床治疗，包括免疫细胞、脂肪干细胞、骨髓间质干细胞等，被业界称为台湾的「细胞治疗元年」。这些疗法无需完成传统的大规模人体试验，由病人全额自费接受治疗。截至2023年底，已有近1400位病人接受了细胞治疗。

　　在「特管办法」的基础上，台湾进一步推动立法。2024年6月，《再生医疗法》及《再生医疗制剂条例》正式三读通过，并于2026年1月1日施行。其中最值得关注的是「有附款许可」制度：只要再生医疗制剂完成第二期临床试验，经审查具备安全性及初步疗效，便可获得最长五年的上市许可，概念上与日本的条件性审批异曲同工。

　　从日本到台湾，亚洲各地都在积极为干细胞治疗搭建制度框架。香港作为国际医疗枢纽，自然不应缺席这场变革。

施明耀