希華醫藥攜手「一所一中心」 兩項重磅新藥推進全球多中心臨床試驗

生物醫藥是典型的長周期、高投入、高風險產業。一款新藥由研發走向上市，往往需要十年以上時間和龐大資金，其中臨床試驗更是決定項目成敗的關鍵環節。試驗啟動慢、患者招募不足或研發進度落後，都可能令企業錯失市場先機，甚至令具潛力的創新項目中途擱置。如何提高臨床試驗效率、縮短研發周期、降低企業成本，因而成為香港發展生物醫藥產業必須回答的核心問題。

日前，以香港為總部和研發樞紐的本地生物醫藥企業希華醫藥有限公司（希華醫藥/HHP），與粵港澳大灣區國際臨床試驗所、粵港澳大灣區國際臨床試驗中心（下稱「一所一中心」）簽署三方合作備忘錄，推動兩款分別針對轉移性乳腺癌及濕性老年黃斑變性的重磅新藥，在香港及大灣區內開展全球多中心III期跨境臨床試驗。本次合作以具體項目為抓手，把香港的國際化科研水平、制度及金融服務優勢，與大灣區的患者資源、醫院網絡和龐大內地市場結合，探索以「香港速度」加快中後期創新藥物研發和成果轉化。

大灣區跨境臨床試驗 打造生物醫藥「香港速度」

新藥研發並非只看實驗室技術，更要通過不同階段的臨床試驗，驗證藥物在人體中的安全性、有效性、適當劑量及不良反應。進入III期臨床，代表項目已走到上市前最重要的大規模驗證階段。對藥企而言，臨床試驗能否快速啟動、順利招募患者並取得高質量數據，直接影響研發周期、資金成本和產品能否搶佔市場先機。

對香港而言，優勢是醫療水平高、臨床研究質量嚴謹、數據具國際認受性，並擁有與國際接軌的法律、金融、知識產權及專業服務體系。然而，香港人口規模有限，單靠本地患者往往難以在短時間內完成大型臨床試驗所需的樣本量。大灣區則擁有逾8,800萬人口、密集的三甲醫院網絡和多元患者群體，能夠有效補足香港臨床樣本不足的短板。兩地聯動，可突破香港樣本量有限的瓶頸，加快希華兩款重磅新藥的患者招募和臨床驗證，縮短研發周期、降低整體成本。更重要的是，項目可在臨床階段便對接內地龐大市場，為日後註冊、上市和商業化奠定基礎。這正是希華希望探索的發展路徑：以香港為起點、以大灣區為支撐，讓具潛力的創新藥更快走向國內和國際市場，形成「引進來、走出去」的雙向通道，並以實際項目跑出香港生物醫藥研發的「香港速度」。

希華模式：中後期併購＋港灣臨床加速

希華醫藥是香港極少數同時擁有兩個美國III期臨床項目的生物醫藥初創企業之一。其發展模式並非由早期分子從頭研發，而是以較具成本效益的方式，收購歐美已進入中後期、卻因資金、審批或企業經營等多種原因未能繼續推進的優質藥物，再依託香港與大灣區的醫療、患者、資本及專業服務資源，重新優化臨床和註冊路徑，縮短研發周期、降低整體成本，加快產品在內地及國際市場的註冊上市，盤活具臨床及商業潛力的創新藥項目。

希華於2023年收購一家破產美國腫瘤生物醫藥企業的全部管線，取得可提升藥物口服吸收的核心分子encequidar，為「注射改口服」提供技術支撐。2025年，公司與吉利德科學（Gilead Sciences, Inc.）等就encequidar在病毒學領域的全球權利達成授權合作，獲1,000萬美元首付款及最高約7,250萬美元的潛在里程碑付款。2026年，公司進一步收購美國眼科生物醫藥資產，形成腫瘤與眼科兩大III期臨床藥物佈局。公司計劃於2026年在香港進行Pre-IPO融資，並以2027年上半年完成港股上市為目標。希華醫藥創辦人、港區全國人大代表林順潮表示，香港具備世界級醫療基建、嚴謹數據標準，以及連接內地與全球的獨特位置；「一所一中心」的協調支援，對本地初創藥企把國際項目在港灣落地尤為關鍵。

試驗所行政總裁張文勇指出，試驗所將發揮橋樑與平台作用，與試驗中心協同支持希華多中心項目落地，完善香港臨床試驗產業生態。試驗中心主任李鎰冲則表示，將持續深耕臨床網絡，推動跨境協作，鞏固大灣區作為全球生物醫藥創新樞紐的地位。

兩大藥物遞送平台 推進兩款重磅新藥

希華目前重點佈局兩大創新藥物遞送平台，分別針對藥物口服吸收及眼部長效給藥，旨在提升藥物吸收效率、延長作用時間，並減輕患者接受注射治療的負擔。兩款重磅新藥均已進入或即將推進全球多中心III期臨床，分別面向乳腺癌及濕性老年黃斑變性兩個龐大市場。

口服遞送平台：推動「注射改口服」

希華利用核心分子encequidar提升部分藥物的腸道吸收，將原本需要注射的藥物轉化為口服製劑。首款重磅藥物為口服紫杉醇，主要針對轉移性乳腺癌，讓合適患者可按醫囑在家服藥，在維持療效的同時，減少頻繁到院接受靜脈注射的不便。首個適應症為轉移性/末期乳腺癌，計劃於2026年在香港及大灣區啟動以中美為主的全球多中心III期臨床，目標於年內完成首名受試者入組，並爭取約2029/30年申請上市；除化療藥物外，該平台亦具備拓展至抗體藥物、抗病毒藥及其他注射製劑的潛力，該項目亦獲有關方面高度關注與支持。

眼部長效給藥平台：減少頻繁眼內注射

另一款重磅新藥以小分子TKI結合脈絡膜上腔給藥技術（Superchorioidal space injection），將藥物精準送達眼底並持續釋放，用於治療濕性老年黃斑變性。相較傳統眼內注射，這種長效給藥方式有望延長療效、減少注射次數，並降低感染及眼內炎等風險，提升治療的安全性和便利性。而相關給藥技術使用在類固醇治療虹膜發炎上，已累積逾15,000次臨床注射經驗並且有效，TKI項目目標於2026年底或2027上半年在香港啟動並完成首名患者入組。該平台未來亦可拓展至其他眼科藥物及基因治療，具備廣闊的市場空間和發展潛力。

時間與成本減半 香港為創新生物醫藥科技「引進來、走出去」

此次合作是「一所一中心」協作機制與香港本地生物醫藥企業推進跨境臨床研究的標誌性實踐。林順潮表示，隨着臨床啟動和患者招募效率提升，部分項目的整體研發時間及費用有機會減少約一半，足以影響項目能否順利推進。

他指出，香港正加快建設國際創新科技中心和國際生物醫藥創新樞紐。憑藉「一國兩制」優勢，香港可成為連接國家生物醫藥創新與全球市場的重要橋樑。在「引進來」方面，海外創新藥物和先進醫療技術可先落地香港，利用本港與國際接軌的臨床、監管、融資及專業服務，再結合大灣區龐大的患者、醫院和市場資源，加快臨床研究及成果轉化，成為海外企業進入中國和亞洲市場的重要門戶。在「走出去」方面，內地藥企亦可借助香港對接國際臨床標準、監管申報、資本市場及海外網絡，並獲得法律、知識產權和交易等專業支援，提升創新成果的全球競爭力。

面向國家「十五五」規劃和香港首個五年規劃，香港應以「背靠祖國、聯通世界」為定位，將大灣區的臨床規模、產業能力和市場腹地，與香港的國際規則、資本平台、專業服務及全球網絡深度融合，打通技術引進、臨床驗證、監管審批、成果轉化和國際市場拓展的全鏈條。香港不僅要成為連接內地與全球的項目通道，更要建設配置全球創新資源的高能級平台，由「超級聯繫人」進一步發揮「超級增值人」和「超級合夥人」作用，培育新的產業優勢和國際競爭力。