希华医药携手「一所一中心」 两项重磅新药推进全球多中心临床试验

生物医药是典型的长周期、高投入、高风险产业。一款新药由研发走向上市，往往需要十年以上时间和庞大资金，其中临床试验更是决定项目成败的关键环节。试验启动慢、患者招募不足或研发进度落后，都可能令企业错失市场先机，甚至令具潜力的创新项目中途搁置。如何提高临床试验效率、缩短研发周期、降低企业成本，因而成为香港发展生物医药产业必须回答的核心问题。

日前，以香港为总部和研发枢纽的本地生物医药企业希华医药有限公司（希华医药/HHP），与粤港澳大湾区国际临床试验所、粤港澳大湾区国际临床试验中心（下称「一所一中心」）签署三方合作备忘录，推动两款分别针对转移性乳腺癌及湿性老年黄斑变性的重磅新药，在香港及大湾区内开展全球多中心III期跨境临床试验。本次合作以具体项目为抓手，把香港的国际化科研水平、制度及金融服务优势，与大湾区的患者资源、医院网络和庞大内地市场结合，探索以「香港速度」加快中后期创新药物研发和成果转化。

大湾区跨境临床试验 打造生物医药「香港速度」

新药研发并非只看实验室技术，更要通过不同阶段的临床试验，验证药物在人体中的安全性、有效性、适当剂量及不良反应。进入III期临床，代表项目已走到上市前最重要的大规模验证阶段。对药企而言，临床试验能否快速启动、顺利招募患者并取得高质量数据，直接影响研发周期、资金成本和产品能否抢占市场先机。

对香港而言，优势是医疗水平高、临床研究质量严谨、数据具国际认受性，并拥有与国际接轨的法律、金融、知识产权及专业服务体系。然而，香港人口规模有限，单靠本地患者往往难以在短时间内完成大型临床试验所需的样本量。大湾区则拥有逾8,800万人口、密集的三甲医院网络和多元患者群体，能够有效补足香港临床样本不足的短板。两地联动，可突破香港样本量有限的瓶颈，加快希华两款重磅新药的患者招募和临床验证，缩短研发周期、降低整体成本。更重要的是，项目可在临床阶段便对接内地庞大市场，为日后注册、上市和商业化奠定基础。这正是希华希望探索的发展路径：以香港为起点、以大湾区为支撑，让具潜力的创新药更快走向国内和国际市场，形成「引进来、走出去」的双向通道，并以实际项目跑出香港生物医药研发的「香港速度」。

希华模式：中后期并购＋港湾临床加速

希华医药是香港极少数同时拥有两个美国III期临床项目的生物医药初创企业之一。其发展模式并非由早期分子从头研发，而是以较具成本效益的方式，收购欧美已进入中后期、却因资金、审批或企业经营等多种原因未能继续推进的优质药物，再依托香港与大湾区的医疗、患者、资本及专业服务资源，重新优化临床和注册路径，缩短研发周期、降低整体成本，加快产品在内地及国际市场的注册上市，盘活具临床及商业潜力的创新药项目。

希华于2023年收购一家破产美国肿瘤生物医药企业的全部管线，取得可提升药物口服吸收的核心分子encequidar，为「注射改口服」提供技术支撑。2025年，公司与吉利德科学（Gilead Sciences, Inc.）等就encequidar在病毒学领域的全球权利达成授权合作，获1,000万美元首付款及最高约7,250万美元的潜在里程碑付款。2026年，公司进一步收购美国眼科生物医药资产，形成肿瘤与眼科两大III期临床药物布局。公司计划于2026年在香港进行Pre-IPO融资，并以2027年上半年完成港股上市为目标。希华医药创办人、港区全国人大代表林顺潮表示，香港具备世界级医疗基建、严谨数据标准，以及连接内地与全球的独特位置；「一所一中心」的协调支援，对本地初创药企把国际项目在港湾落地尤为关键。

试验所行政总裁张文勇指出，试验所将发挥桥梁与平台作用，与试验中心协同支持希华多中心项目落地，完善香港临床试验产业生态。试验中心主任李镒冲则表示，将持续深耕临床网络，推动跨境协作，巩固大湾区作为全球生物医药创新枢纽的地位。

两大药物递送平台 推进两款重磅新药

希华目前重点布局两大创新药物递送平台，分别针对药物口服吸收及眼部长效给药，旨在提升药物吸收效率、延长作用时间，并减轻患者接受注射治疗的负担。两款重磅新药均已进入或即将推进全球多中心III期临床，分别面向乳腺癌及湿性老年黄斑变性两个庞大市场。

口服递送平台：推动「注射改口服」

希华利用核心分子encequidar提升部分药物的肠道吸收，将原本需要注射的药物转化为口服制剂。首款重磅药物为口服紫杉醇，主要针对转移性乳腺癌，让合适患者可按医嘱在家服药，在维持疗效的同时，减少频繁到院接受静脉注射的不便。首个适应症为转移性/末期乳腺癌，计划于2026年在香港及大湾区启动以中美为主的全球多中心III期临床，目标于年内完成首名受试者入组，并争取约2029/30年申请上市；除化疗药物外，该平台亦具备拓展至抗体药物、抗病毒药及其他注射制剂的潜力，该项目亦获有关方面高度关注与支持。

眼部长效给药平台：减少频繁眼内注射

另一款重磅新药以小分子TKI结合脉络膜上腔给药技术（Superchorioidal space injection），将药物精准送达眼底并持续释放，用于治疗湿性老年黄斑变性。相较传统眼内注射，这种长效给药方式有望延长疗效、减少注射次数，并降低感染及眼内炎等风险，提升治疗的安全性和便利性。而相关给药技术使用在类固醇治疗虹膜发炎上，已累积逾15,000次临床注射经验并且有效，TKI项目目标于2026年底或2027上半年在香港启动并完成首名患者入组。该平台未来亦可拓展至其他眼科药物及基因治疗，具备广阔的市场空间和发展潜力。

时间与成本减半 香港为创新生物医药科技「引进来、走出去」

此次合作是「一所一中心」协作机制与香港本地生物医药企业推进跨境临床研究的标志性实践。林顺潮表示，随着临床启动和患者招募效率提升，部分项目的整体研发时间及费用有机会减少约一半，足以影响项目能否顺利推进。

他指出，香港正加快建设国际创新科技中心和国际生物医药创新枢纽。凭借「一国两制」优势，香港可成为连接国家生物医药创新与全球市场的重要桥梁。在「引进来」方面，海外创新药物和先进医疗技术可先落地香港，利用本港与国际接轨的临床、监管、融资及专业服务，再结合大湾区庞大的患者、医院和市场资源，加快临床研究及成果转化，成为海外企业进入中国和亚洲市场的重要门户。在「走出去」方面，内地药企亦可借助香港对接国际临床标准、监管申报、资本市场及海外网络，并获得法律、知识产权和交易等专业支援，提升创新成果的全球竞争力。

面向国家「十五五」规划和香港首个五年规划，香港应以「背靠祖国、联通世界」为定位，将大湾区的临床规模、产业能力和市场腹地，与香港的国际规则、资本平台、专业服务及全球网络深度融合，打通技术引进、临床验证、监管审批、成果转化和国际市场拓展的全链条。香港不仅要成为连接内地与全球的项目通道，更要建设配置全球创新资源的高能级平台，由「超级联系人」进一步发挥「超级增值人」和「超级合伙人」作用，培育新的产业优势和国际竞争力。