施明耀 - 日本如何讓幹細胞更快救人 | 《對著幹細胞》

更新時間：02:00 2026-09-18 HKT
發佈時間：02:00 2026-09-18 HKT

　　上一篇提到，全球已有二十九款幹細胞產品獲批上市，其中日本佔了相當大的比重。日本能走在前面，靠的不是運氣，而是一套獨特的制度－－「條件及期限付早期批准制度」。

　　2014年，日本政府修訂《藥機法》，專門為再生醫學產品開闢了一條快車道。傳統藥物審批需要完成大規模三期臨床試驗才能上市，耗時動輒十年以上。但在這套新制度下，只要產品在早期臨床中展現出安全性，並有合理的療效預期，便可獲得「條件性批准」，先行上市並納入國民健康保險。企業在獲批後的5至7年內，需繼續進行上市後臨床試驗，以驗證療效。若最終未能證明有效，產品將被撤回。

　　截至目前，日本已透過此制度批准了21款再生醫學產品，涵蓋間充質幹細胞治療移植物抗宿主病、脊髓損傷，以至iPSC衍生的心臟和腦部治療。這套制度的核心理念是：在確保安全的前提下，讓有需要的患者更早獲得治療機會，同時以真實世界數據持續驗證療效。

　　對於香港而言，日本的經驗說明了一件事：制度創新，可以讓科學成果更快惠及病人。

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