施明耀 - 日本如何让干细胞更快救人 | 《对著干细胞》

更新时间：02:00 2026-09-18 HKT
发布时间：02:00 2026-09-18 HKT

　　上一篇提到，全球已有二十九款干细胞产品获批上市，其中日本占了相当大的比重。日本能走在前面，靠的不是运气，而是一套独特的制度－－「条件及期限付早期批准制度」。

　　2014年，日本政府修订《药机法》，专门为再生医学产品开辟了一条快车道。传统药物审批需要完成大规模三期临床试验才能上市，耗时动辄十年以上。但在这套新制度下，只要产品在早期临床中展现出安全性，并有合理的疗效预期，便可获得「条件性批准」，先行上市并纳入国民健康保险。企业在获批后的5至7年内，需继续进行上市后临床试验，以验证疗效。若最终未能证明有效，产品将被撤回。

　　截至目前，日本已透过此制度批准了21款再生医学产品，涵盖间充质干细胞治疗移植物抗宿主病、脊髓损伤，以至iPSC衍生的心脏和脑部治疗。这套制度的核心理念是：在确保安全的前提下，让有需要的患者更早获得治疗机会，同时以真实世界数据持续验证疗效。

　　对于香港而言，日本的经验说明了一件事：制度创新，可以让科学成果更快惠及病人。

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