醫衞局擬雙軌並行規管醫療器械
發佈時間：03:00 2026-11-08 HKT
政府計劃立法規管本港醫療器械，並爭取在明年提交修例草案。醫務衞生局向立法會提交文件，指擬議規管制度將採取雙軌並行的規管模式，涵蓋醫療器械在推出市場前，及推出市場後的風險管理環節，又建議按醫療器械的風險等級訂定相應的註冊要求，包括矯視隱形眼鏡及皮下注射針等，均須在推出本港市場前向衞生署註冊。而現行行政制度下已表列的貿易商和醫療器械，將直接過渡至新制度，新貿易商約有兩年過渡期申領牌照。
醫衞局表示，本港目前尚未建立與國際接軌的法定審批、註冊和監管醫療器械的機制。因此，政府正草擬《醫療器械條例草案》，為擬議醫療器械法定規管制度提供法律基礎。文件指出，擬議的註冊制度會按醫療器械的風險水平分級，部分一般醫療器械及體外診斷醫療器械，須在本港推出市場前向衞生署註冊，例子包括皮下注射針、矯視隱形眼鏡、小便試紙及自行測試血糖試劑等。
製造商批發商須申領牌照
此外，本地製造商、進口商及批發商在本港供應醫療器械前，均須申領相關牌照。申請人須證明有關醫療器械符合安全、質量和性能的基本原則。新機制會要求貿易商呈報與醫療器械相關的醫療事件，例如導致公共衞生威脅、或可能導致他人死亡或健康狀況嚴重惡化的事件，並須採取符合衞生署要求的補救措施。當局表示，有關做法旨在提升監督效能，減輕相關事件所造成的後果。
擬議規管制度將設有豁免機制，特別情況包括：醫療器械按照個別患者的獨特醫療需要而專門訂製、供個別病人專用、作例如展覽等非臨床用途，以及應對突發公共衞生事件所需的情況。
同時，為支持醫療創新，擬議制度亦將就臨床試驗另設審批機制。醫療器械如擬用於臨床試驗，毋須註冊，但須取得衞生署批准；審批時會審視有關器械的安全、質量及臨床試驗方案。獲批後，衞生署會發出臨床試驗證書，證書有效期一般為3年，可申請續期。
政府表示，下一步會繼續與不同持份者緊密溝通，充分聽取各方意見，以進一步制訂並完善擬議規管制度的內容及落實安排，確保制度清晰可行、具前瞻性、切合香港情況並與國際接軌，從而保障公眾健康，並促進醫療器械業界有序及持續發展，助力香港成為國際醫療創新樞紐。政府會爭取於明年向立法會提交《醫療器械條例草案》。
