医衞局拟双轨并行规管医疗器械
发布时间：03:00 2026-11-08 HKT
政府计划立法规管本港医疗器械，并争取在明年提交修例草案。医务衞生局向立法会提交文件，指拟议规管制度将采取双轨并行的规管模式，涵盖医疗器械在推出市场前，及推出市场后的风险管理环节，又建议按医疗器械的风险等级订定相应的注册要求，包括矫视隐形眼镜及皮下注射针等，均须在推出本港市场前向衞生署注册。而现行行政制度下已表列的贸易商和医疗器械，将直接过渡至新制度，新贸易商约有两年过渡期申领牌照。
医衞局表示，本港目前尚未建立与国际接轨的法定审批、注册和监管医疗器械的机制。因此，政府正草拟《医疗器械条例草案》，为拟议医疗器械法定规管制度提供法律基础。文件指出，拟议的注册制度会按医疗器械的风险水平分级，部分一般医疗器械及体外诊断医疗器械，须在本港推出市场前向衞生署注册，例子包括皮下注射针、矫视隐形眼镜、小便试纸及自行测试血糖试剂等。
制造商批发商须申领牌照
此外，本地制造商、进口商及批发商在本港供应医疗器械前，均须申领相关牌照。申请人须证明有关医疗器械符合安全、质量和性能的基本原则。新机制会要求贸易商呈报与医疗器械相关的医疗事件，例如导致公共衞生威胁、或可能导致他人死亡或健康状况严重恶化的事件，并须采取符合衞生署要求的补救措施。当局表示，有关做法旨在提升监督效能，减轻相关事件所造成的后果。
拟议规管制度将设有豁免机制，特别情况包括：医疗器械按照个别患者的独特医疗需要而专门订制、供个别病人专用、作例如展览等非临床用途，以及应对突发公共衞生事件所需的情况。
同时，为支持医疗创新，拟议制度亦将就临床试验另设审批机制。医疗器械如拟用于临床试验，毋须注册，但须取得衞生署批准；审批时会审视有关器械的安全、质量及临床试验方案。获批后，衞生署会发出临床试验证书，证书有效期一般为3年，可申请续期。
政府表示，下一步会继续与不同持份者紧密沟通，充分听取各方意见，以进一步制订并完善拟议规管制度的内容及落实安排，确保制度清晰可行、具前瞻性、切合香港情况并与国际接轨，从而保障公众健康，并促进医疗器械业界有序及持续发展，助力香港成为国际医疗创新枢纽。政府会争取于明年向立法会提交《医疗器械条例草案》。
