藥械監管中心總監李自力上任 強調非「縮小版FDA」 助內地創新藥械出海
發佈時間：07:00 2026-10-26 HKT
衞生署今年內會成立香港藥物及醫療器械監管中心，署方日前公布完成全球公開招聘程序，委任李自力出任衞生署轄下藥物及醫療器械監督管理總監。剛上任的李自力接受傳媒訪問時強調，中心「不是要成為世界上任何一個藥監的縮小版」，會透過監管推動醫療創新，嚴格監管藥械審評，亦會具備彈性引入罕見病藥，同時會利用香港優勢，協助內地創新藥械出海。
藥監中心須獲國際信任
李自力表示，本港的藥械監管中心就如世界上其他藥監機構一樣，以「保障公共健康，促進醫療創新」作為準則，會以科學為基礎作嚴格監管，同時存在一定靈活性，特別處理罕見疾病新藥審評，確保將有效可控的藥物用最及時的方式帶給病人。
李自力提到，中心需要「能力全面」，建立獨立審評能力，可做出獨立可靠、科學的監管決策，並與現行的審評機制互補，同時繼續完善現有的引進藥械機制，提升其效率、透明度等。其次，中心需獲「國際信任」，透過行動贏得全球認可。第三，中心亦會具有「獨特的戰略定位」。
強調非「港版FDA」
以往藥械監管中心被視為「港版FDA」，李自力強調，「我們不是要成為世界上任何一個藥監的縮小版」，雖會向世界先進的藥監機構學習，但中心亦會發揮本港獨特優勢，做好內地和世界的「超級聯繫人」，並作為醫療改革、醫療創新的催化劑，幫助有前景的創新藥械轉化成造福香港人民及世界人民的醫療產品。
目標方面，李自力指服務香港病人、回應香港公共衞生需要，是藥械監管中心堅定不移的首要目標。其次，中心也會與國際監管機構合作，推動醫療創新成果惠及香港以外的患者。他提到，中心與國際合作夥伴的關係「不會只停在建立一些MOU（合作備忘）」之上，更會進一步轉化成具成果、可衡量的合作項目。
利用「1+」機制及Me-too Drug惠及病人
李自力提到，過去數十年間，有不少創新藥由跨國企業研發，有專利保護，不能被仿製，導致相關藥物在部分地區的價格高昂，病人難以負擔。現時全球有34%的新藥「研發管線」（Pipeline）來自中國，在確保質量、效用及安全的情況下，可透過「Me-too Drug」，即具備同樣機制、同樣機理，但結構不同的藥物，無需等待專利過期，以更可及的價格推出市場惠及病人。因香港在全球間具有信譽，若能以現時的「1+」機制配合中心未來的獨立審評能力，便可將這些藥物帶到世界。
他認為，強大的藥監機構背後須有強大的公司或藥業支撐，而在香港成立藥械監管中心具備的主要優勢，正是背靠祖國、一國兩制。他提到，現在不少創新藥由內地出產，而中心的工作之一，正是要將內地研發的產品通過香港進行審評。
林文健：總監職位收20多份申請 4成海外
人手方面，衞生署署長林文健說，署方為中心新增4個首長級編制，今次招聘總監職位收到20多份申請，當中4成來自海外，另外3個負責醫療器械、藥物規管、創新藥物審評的首長級職位亦將進行招聘，另外有7個首長級職位，以及420名負責原有規管工作的職員，則會從衞生署調任。此外，中心會建立跨專業科學審評團隊，包括生物醫藥、藥理學、統計等領域人才，提升科學決策能力。林文健指出，未來會於本港及海外進行公開招聘，編制上會新增約30個專業人士職位，有需要時會考慮以編制外、非公務員合約等方式增聘人手。
記者、攝影：伍萬庭
