药械监管中心总监李自力上任 强调非「缩小版FDA」 助内地创新药械出海
发布时间：07:00 2026-10-26 HKT
衞生署今年内会成立香港药物及医疗器械监管中心，署方日前公布完成全球公开招聘程序，委任李自力出任衞生署辖下药物及医疗器械监督管理总监。刚上任的李自力接受传媒访问时强调，中心「不是要成为世界上任何一个药监的缩小版」，会透过监管推动医疗创新，严格监管药械审评，亦会具备弹性引入罕见病药，同时会利用香港优势，协助内地创新药械出海。
药监中心须获国际信任
李自力表示，本港的药械监管中心就如世界上其他药监机构一样，以「保障公共健康，促进医疗创新」作为准则，会以科学为基础作严格监管，同时存在一定灵活性，特别处理罕见疾病新药审评，确保将有效可控的药物用最及时的方式带给病人。
李自力提到，中心需要「能力全面」，建立独立审评能力，可做出独立可靠、科学的监管决策，并与现行的审评机制互补，同时继续完善现有的引进药械机制，提升其效率、透明度等。其次，中心需获「国际信任」，透过行动赢得全球认可。第三，中心亦会具有「独特的战略定位」。
强调非「港版FDA」
以往药械监管中心被视为「港版FDA」，李自力强调，「我们不是要成为世界上任何一个药监的缩小版」，虽会向世界先进的药监机构学习，但中心亦会发挥本港独特优势，做好内地和世界的「超级联系人」，并作为医疗改革、医疗创新的催化剂，帮助有前景的创新药械转化成造福香港人民及世界人民的医疗产品。
目标方面，李自力指服务香港病人、回应香港公共衞生需要，是药械监管中心坚定不移的首要目标。其次，中心也会与国际监管机构合作，推动医疗创新成果惠及香港以外的患者。他提到，中心与国际合作伙伴的关系「不会只停在建立一些MOU（合作备忘）」之上，更会进一步转化成具成果、可衡量的合作项目。
利用「1+」机制及Me-too Drug惠及病人
李自力提到，过去数十年间，有不少创新药由跨国企业研发，有专利保护，不能被仿制，导致相关药物在部分地区的价格高昂，病人难以负担。现时全球有34%的新药「研发管线」（Pipeline）来自中国，在确保质量、效用及安全的情况下，可透过「Me-too Drug」，即具备同样机制、同样机理，但结构不同的药物，无需等待专利过期，以更可及的价格推出市场惠及病人。因香港在全球间具有信誉，若能以现时的「1+」机制配合中心未来的独立审评能力，便可将这些药物带到世界。
他认为，强大的药监机构背后须有强大的公司或药业支撑，而在香港成立药械监管中心具备的主要优势，正是背靠祖国、一国两制。他提到，现在不少创新药由内地出产，而中心的工作之一，正是要将内地研发的产品通过香港进行审评。
林文健：总监职位收20多份申请 4成海外
人手方面，衞生署署长林文健说，署方为中心新增4个首长级编制，今次招聘总监职位收到20多份申请，当中4成来自海外，另外3个负责医疗器械、药物规管、创新药物审评的首长级职位亦将进行招聘，另外有7个首长级职位，以及420名负责原有规管工作的职员，则会从衞生署调任。此外，中心会建立跨专业科学审评团队，包括生物医药、药理学、统计等领域人才，提升科学决策能力。林文健指出，未来会于本港及海外进行公开招聘，编制上会新增约30个专业人士职位，有需要时会考虑以编制外、非公务员合约等方式增聘人手。
记者、摄影：伍万庭
