和黃醫藥SAFFRON全球III期研究具積極結果 已在ESMO年會公布
發佈時間：09:39 2026-10-26 HKT
和黃醫藥（013）今日宣佈SAFFRON全球III期研究的積極結果。在表皮生長因子受體（EGFR）突變非小細胞肺癌患者中，沃瑞沙®（ORPATHYS® ，賽沃替尼）和泰瑞沙®（TAGRISSO®，奧希替尼）的聯合療法相較鉑類雙藥化療，顯示出具有統計學和臨床意義的無進展生存期和總生存期改善。研究中患者的腫瘤伴有高水平的MET過表達或擴增，並且既往曾接受過泰瑞沙®治療後疾病進展。該股開市報22.8元，升約1%。
同步發表《新英格蘭醫學雜誌》
集團表示，上述結果已於西班牙馬德里召開的2026年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會的主席論壇環節公佈，並同步發表於《新英格蘭醫學雜誌》。在腫瘤學界頂級學術盛會和旗艦醫學期刊上的重磅亮相，凸顯了SAFFRON研究在重塑MET驅動型EGFR突變非小細胞肺癌治療格局中的關鍵地位。該數據證實，沃瑞沙®聯合泰瑞沙®為解決第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療後的MET驅動耐藥這一重大未被滿足的臨床需求，提供了一項具有里程碑意義的全口服治療方案。
降疾病進展或死亡風險達45%
研究結果顯示，沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法與化療相比，降低疾病進展或死亡風險達45%（基於PFS風險比 HR 0.55；95%置信區間 CI 0.42-0.72；p<0.001）。經盲態獨立中心閱片（BICR）評估的中位PFS方面，沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法組為7.6個月，而對照組為5.4個月。聯合療法組的患者中估計有36%在1年時未發生疾病進展，而對照組中這一比例為 10%。值得注意的是，在所有預設亞組中均觀察到了一致的PFS獲益，包括伴有MET過表達和MET擴增的患者人群。
關鍵次要終點OS的結果顯示，沃瑞沙®和泰瑞沙®的聯合療法與化療相比，降低死亡風險達32%（OS HR 0.68；95% CI 0.50-0.91；p=0.010）。沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法組將中位OS延長了4.9個月（17.8個月對比12.9個月）。聯合療法組中估計有70%的患者在1年時仍然存活，而對照組中這一比例為53%。
該研究的全球主要研究者，上海交通大學醫學院附屬胸科醫院、上海市肺部腫瘤臨床醫學中心主任陸舜表示，這些研究結果有望為约三分之一在奧希替尼治療後出現MET驅動耐藥的EGFR突變非小細胞肺癌患者確立新的全球治療標準。對於這一導致疾病進展的常見驅動因素，目前尚未有耐受性良好、生物標誌物為導向的口服治療選擇。在該後線治療場景中，賽沃替尼聯合奧希替尼將中位總生存期顯著延長了近5個月，有潛力樹立全新的臨床標桿，並凸顯了通過MET檢測以指導患者治療的迫切必要性。
和黃醫藥代理首席執行官兼首席財務官鄭澤鋒則表示，SAFFRON研究的數據，標誌在應對MET驅動耐藥問題上邁出決定性的一步，這長期以來一直是EGFR突變肺癌面臨的一大挑戰。沃瑞沙® 聯合泰瑞沙®實施精准抑制，為疾病進展的患者提供了一種意義重大的全口服的治療選擇。
基於SAFFRON III期研究結果，沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法的新藥上市申請已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交，用於治療接受一種EGFR-TKI治療期間或之後出現疾病進展的伴有MET過表達或擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。此外，於歐洲和日本的新藥上市申請提交亦按計劃推進中。基於SACHI III期研究的結果，沃瑞沙®聯合泰瑞沙®已於中國獲批用於治療EGFR基因突變陽性經EGFR TKI治療後進展的伴MET擴增的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。
