和黄医药SAFFRON全球III期研究具积极结果 已在ESMO年会公布
发布时间：09:39 2026-10-26 HKT
和黄医药（013）今日宣布SAFFRON全球III期研究的积极结果。在表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌患者中，沃瑞沙®（ORPATHYS® ，赛沃替尼）和泰瑞沙®（TAGRISSO®，奥希替尼）的联合疗法相较铂类双药化疗，显示出具有统计学和临床意义的无进展生存期和总生存期改善。研究中患者的肿瘤伴有高水平的MET过表达或扩增，并且既往曾接受过泰瑞沙®治疗后疾病进展。该股开市报22.8元，升约1%。
同步发表《新英格兰医学杂志》
集团表示，上述结果已于西班牙马德里召开的2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的主席论坛环节公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。在肿瘤学界顶级学术盛会和旗舰医学期刊上的重磅亮相，凸显了SAFFRON研究在重塑MET驱动型EGFR突变非小细胞肺癌治疗格局中的关键地位。该数据证实，沃瑞沙®联合泰瑞沙®为解决第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后的MET驱动耐药这一重大未被满足的临床需求，提供了一项具有里程碑意义的全口服治疗方案。
降疾病进展或死亡风险达45%
研究结果显示，沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法与化疗相比，降低疾病进展或死亡风险达45%（基于PFS风险比 HR 0.55；95%置信区间 CI 0.42-0.72；p<0.001）。经盲态独立中心阅片（BICR）评估的中位PFS方面，沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法组为7.6个月，而对照组为5.4个月。联合疗法组的患者中估计有36%在1年时未发生疾病进展，而对照组中这一比例为 10%。值得注意的是，在所有预设亚组中均观察到了一致的PFS获益，包括伴有MET过表达和MET扩增的患者人群。
关键次要终点OS的结果显示，沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法与化疗相比，降低死亡风险达32%（OS HR 0.68；95% CI 0.50-0.91；p=0.010）。沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法组将中位OS延长了4.9个月（17.8个月对比12.9个月）。联合疗法组中估计有70%的患者在1年时仍然存活，而对照组中这一比例为53%。
该研究的全球主要研究者，上海交通大学医学院附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜表示，这些研究结果有望为约三分之一在奥希替尼治疗后出现MET驱动耐药的EGFR突变非小细胞肺癌患者确立新的全球治疗标准。对于这一导致疾病进展的常见驱动因素，目前尚未有耐受性良好、生物标志物为导向的口服治疗选择。在该后线治疗场景中，赛沃替尼联合奥希替尼将中位总生存期显著延长了近5个月，有潜力树立全新的临床标杆，并凸显了通过MET检测以指导患者治疗的迫切必要性。
和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋则表示，SAFFRON研究的数据，标志在应对MET驱动耐药问题上迈出决定性的一步，这长期以来一直是EGFR突变肺癌面临的一大挑战。沃瑞沙® 联合泰瑞沙®实施精准抑制，为疾病进展的患者提供了一种意义重大的全口服的治疗选择。
基于SAFFRON III期研究结果，沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的新药上市申请已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交，用于治疗接受一种EGFR-TKI治疗期间或之后出现疾病进展的伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。此外，于欧洲和日本的新药上市申请提交亦按计划推进中。基于SACHI III期研究的结果，沃瑞沙®联合泰瑞沙®已于中国获批用于治疗EGFR基因突变阳性经EGFR TKI治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。
