施明耀 - GMP不是療效保證書 | 《對著幹細胞》
更新時間：02:00 2026-11-05 HKT
發佈時間：02:00 2026-11-05 HKT
發佈時間：02:00 2026-11-05 HKT
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符合GMP，不等於療法有效。GMP管的是如何受控製造細胞產品，療效仍須由臨床證據回答。FDA草案建議，細胞療法的效力保證不能只看出廠前一項數字，還要結合製程、原料、製程中檢測與批次放行測試。
2026年5月，FDA發布細胞及基因治療製造彈性指引，旨在符合法定要求下協助開發，並非免除品質責任。
香港發展再生醫學，競爭力不只在廠房設備，而在每批細胞可追溯、有合理放行標準，並有支持臨床用途的證據。高規格不能代替療效與品質的交代。
施明耀
