复星医药2196｜附属之新型冠状病毒抗原检测试剂盒获注册批准
更新时间：09:08 2022-04-14 HKT
发布时间：08:10 2022-04-14 HKT
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复星医药(02196)公布，附属公司复星诊断科技（上海）有限公司自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获国家药品监督管理
局颁发的注册证。据此，产品将供应中国境内（不包括港澳台，下同）市场。
产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳（Nucleocapsid，N）抗原。适用于急性感染期患者。用于测试的鼻拭子样本可以由医护人员或被测人员自行采集和检测。
产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，故此感染状态应结合核酸检测结果判断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为做出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。
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