亚仑港——发展生物医药认证
詹剑仑
2021-09-06 04:17 HKT
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新冠疫情下，疫苗及药品推出市面进度成各界焦点，当中一大关键，是能否符合美国食品药物管理局（FDA）、欧盟药品管理局（EMA）这些国际合规标准的认证，其评测往往影响外界对产品的信心。例如辉瑞和BioNTech生产的新冠肺炎疫苗，FDA指可在标准冰箱温度下可保存长达一个月，使该疫苗有望得到更广泛应用。
不少国家或地区，都没有自己的合规标准，往往依托这些国际生物医药的标准促进并监控本国产品的安全、规范供应商；这些国际认证机构，有权对相关生产的工厂作检查、提问，对产品最终能否推出操「生杀大权」，甚至达到贸易战的目的，故今次疫情亦使各地意识到，掌握合规认证标准主导权的重要性。
生物医药产品的成本，除了包括科研投入外、生产运输、销售等多个层面外，这些国际专利合规亦是一大开支；内地生物医药产业日趋成熟，产品远销外地，但需要加强自家的认证制度，才有更大话语权，促进自家药物、疫苗等生物医药产业的发展。
香港有不少生物科技人才，亦有许多富国际合规经验的专家，本港临床测试数据可同时获美国FDA、欧盟EMA和国家药品监督管理局等药物监管机构认可作药物注册用途。香港正好与广东合作，发挥国际医药合规的经验，及国际公信力，发展大湾区的医药认证机制，与内地的认证人手和资源结合，成为国际与内地合规的桥梁，促进大湾区的生物医药产业发展，转化为本港经济发展的新动力。
金融发展策略研究所所长
詹剑仑
不少国家或地区，都没有自己的合规标准，往往依托这些国际生物医药的标准促进并监控本国产品的安全、规范供应商；这些国际认证机构，有权对相关生产的工厂作检查、提问，对产品最终能否推出操「生杀大权」，甚至达到贸易战的目的，故今次疫情亦使各地意识到，掌握合规认证标准主导权的重要性。
生物医药产品的成本，除了包括科研投入外、生产运输、销售等多个层面外，这些国际专利合规亦是一大开支；内地生物医药产业日趋成熟，产品远销外地，但需要加强自家的认证制度，才有更大话语权，促进自家药物、疫苗等生物医药产业的发展。
香港有不少生物科技人才，亦有许多富国际合规经验的专家，本港临床测试数据可同时获美国FDA、欧盟EMA和国家药品监督管理局等药物监管机构认可作药物注册用途。香港正好与广东合作，发挥国际医药合规的经验，及国际公信力，发展大湾区的医药认证机制，与内地的认证人手和资源结合，成为国际与内地合规的桥梁，促进大湾区的生物医药产业发展，转化为本港经济发展的新动力。
金融发展策略研究所所长
詹剑仑
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