施明耀 - 获批不等于人人适用 | 《对著干细胞》

更新时间：02:00 2026-10-15 HKT
发布时间：02:00 2026-10-15 HKT

　　干细胞疗法不是一张可以填上所有病名的通行证。看到「获批」或「研究有进展」，先问清楚：批准的是哪一种细胞、用来治哪一种病、适用哪些患者？这几个答案，不能互相代替。

　　以美国为例，FDA于2024年批准骨髓来源的间质基质细胞产品Ryoncil，用于两个月大或以上、对类固醇治疗无效的儿童急性移植物抗宿主病；这并非批准它治疗所有炎症或免疫疾病。FDA批准资料指出，疗效评估来自54名患者的单组研究，第28天整体反应率为70%。这个数字说的是特定病况、特定患者群和特定观察指标，不能直接推论其他疾病也有效。

　　研究中的细胞显示潜力，跟疗法已证实安全有效、并获准用于某项疾病，是不同阶段。FDA于2024年4月的消费者资讯列出骨关节炎、柏金逊症等当时未获批准的干细胞用途；同年12月才批准Ryoncil用于上述特定病况。两项资料的适用范围和时间不同，一种细胞疗法获批，并不代表其他用途也随之获批。

　　同样要留意，临床试验登录不等于疗法已获批准，也不代表疗效已确立。FDA提醒，试验登录或产品注册本身，不能证明产品可合法上市或适用于某疾病；未经充分研究的疗法亦可能带来感染、免疫反应等风险。FDA消费者指引

　　别只看「干细胞」三个字，也别把某一项批准或研究成果，当成对所有疾病、所有患者都适用的保证。本文提供一般资讯，不构成个人医疗建议。

施明耀