信达生物1801｜美FDA对其新药上市申请召开咨询委员会
更新时间：09:10 2022-02-11 HKT
发布时间：08:15 2022-02-11 HKT
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信达生物(01801)公布，美国食物药品监督管理局召开肿瘤药物咨询委员会，对信迪利单抗注射液的新药上市申请审评问题进行讨论并投票。
此次申报适应症为信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗，主要基于在中国开展的ORIENT-11临床三期试验资料。委员会投票建议需要在获批前补充额外临床试验，证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。信迪利单抗是一款创新PD-1抑制剂，由公司与礼来制药公司共同开发和商业化。(jh)
此次申报适应症为信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗，主要基于在中国开展的ORIENT-11临床三期试验资料。委员会投票建议需要在获批前补充额外临床试验，证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。信迪利单抗是一款创新PD-1抑制剂，由公司与礼来制药公司共同开发和商业化。(jh)
